Medizintechnik Vorlesung | Medizinproduktegesetz

Fundstelle	Inhalt	Umsetzung in der KAE
§§ 22,23,24 MPG § 2 MPBetreibV	Errichten und Betreiben von - aktiven Medizinprodukten - nichtaktiven Medizinprodukten und - Medizinprodukten mit Meßfunktion Zweckbestimmung, den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes und der zugehörigen Rechtsverordnungen	Dienstanweisung
§§ 47,48 MPG	Weiterbetrieb von medizinisch - technischen Geräten, die der MedGV entsprechen und wie folgt gekennzeichnet sind, ist zulässig Kennzeichnung der Geräte der Kl. I nach § 2 MedGV: - Bauartzulassungszeichen und/oder - GS - Zeichen und/oder - CE - Kennzeichen nach EMV - Verordnung Kennzeichnung der Geräte der Kl. III nach § 2 MedGV: - GS - Zeichen und/oder - CE - Kennzeichnung nach EMV - Verordnung	Prüfung durch MedTech
§ 3 MPBetreibV	Meldung an das BfArM bei Zwischenfällen (Vorkommnisse und Beinahvorkommnisse)	MedTech-Leitung , Verwaltung und ASI
§ 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG	Betriebsverbot bei begründetem Verdacht auf Gefährdung der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Beschäftigten oder Dritten Straftat nach § 43 Abs. 1, Satz 1 MPG	Dienstanweisung
§ 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG	Betriebsverbot bei abgelaufenem Verfalldatum Ordnungswidrigkeit nach § 45 Abs. 2, Nr. 1 MPG	Dienstanweisung
§ 22 Abs. 1 Satz 2 MPG	Betriebsverbot bei Mängeln, die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährden können Straftat nach § 43 MPG	Dienstanweisung
§ 2 Abs. 6 MPBetreibV	Betriebsverbot des Medizinproduktes bei Überschreitung seiner Meßgenauigkeit/Fehlergrenzen Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 1 MPBetreibV	Dienstanweisung
§ 5 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV	Festlegung der "beauftragten Person" durch den Betreiber Durchführung der Funktionsprüfung und Einweisung der "beauftragten Person" in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und Betrieb bei Medizinprodukten gemäß Anlage 1 MPBetreibV Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 5 MPBetreibV	Organigramm Dienstanweisung, Organisieren von Einweisungen
§ 5 Abs. 2 MPBetreibV	Betriebsverbot für Medizinprodukte nach Anlage 1 MPBetreibV ohne Einweisung der Anwender Einweisung in aktive Medizinprodukte empfehlenswert	Dienstanweisung, Organisieren von Einweisungen
§ 32 MPG	Medizinprodukteberater des Herstellers oder des Fachhandels für Fachberatung und Einweisung erforderlich Medizinprodukteberater muß medizinische, produktbezogene und didaktische Kenntnisse besitzen Bei fehlender Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters Beanstandung beim Hersteller empfehlenswert	Dienstanweisung, Organisieren von Einweisungen
Hinweis ohne Rechtsgrundlage	Funktionsprüfung und Einweisung für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 bei Inbetriebnahme sind entfallen Durchführung empfehlenswert für sonstige aktive MP	Wird weiterhin durchgeführt
§ 15 Nr. 5 MPBetreibV	Betriebsverbot für medizinisch. technische Geräte der Gruppe 1 und 3 nach § 2 MedGV ohne Einweisung der Anwender Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 4 MPBetreibV	Dienstanweisung
§ 15 Nr. 8 MPBetreibV	Bestandsverzeichnisse nach § 12 MedGV und Gerätebücher und Gerätebücher nach § 13 MedGV dürfen weitergeführt werden Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 9 MPBetreibV	Geräteverwaltung durch MedTech
§ 7 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV	Führung von Medizinproduktebüchern für Medizinprodukte gemäß Anlage 1 und 2 MPBetreibV	Geräteverwaltung durch MedTech
§ 8 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV	Führung eines Bestandsverzeichnisses für aktive Medizinprodukte	Geräteverwaltung durch MedTech
§ 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV	Korrekte Führung und Vollständigkeit des Bestandsverzeichnisses	Geräteverwaltung durch MedTech
§ 8 Abs. 1 Satz 1 MPG	Keine erstmalige Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die nicht der Strahlenschutz- oder Röntgenverordnung unterliegen, ohne CE - Kennzeichen Straftat nach § 44 Nr. 2 MPG	Prüfung durch Verwaltung / Einkauf
§ 8 Abs. 2 MPG	Keine erstmalige Inbetriebnahme von Medizinprodukten , die der Strahlenschutz- oder Röntgenverordnung unterliegen, ohne CE - Kennzeichen Straftat nach § 43 Abs. 1 Nr. 2 MPG	Prüfung durch Verwaltung / Einkauf
§§ 17, 18 MPG	Keine Durchführung von klinischen Prüfungen entgegen § 17 MPG Straftat nach § 44 Nr. 4 MPG	Dienstanweisung
§ 1 Abs. 1 Satz 1 oder § 3 MPVerschrV	Keine Abgabe von verschreibungspflichtigen Medizinprodukten ohne ärztliche Verschreibung Straftat nach § 44 Nr. 5 MPG Ordnungswidrigkeit nach § 45 Abs. 1 MPG	Verwaltung / Dienstanweisung
§§ 1, 2 MPVertrV	Keine Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten außer an Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte Ordnungswidrigkeit nach § 45 Abs. 2 Nr. 18 MPG	Verwaltung / Dienstanweisung

Fundstelle	Inhalt	Umsetzung in der KAE
§§ 5,6,8,9 MPG	CE-Kennzeichnung nach MPG: - Unterschiedliche CE-Kennzeichen beachten - Verwaltungskennzeichen für das ungehinderte Inverkehrbringen in allen EWG-Mitgliedstaaten - Anbringung des CE-Kennzeichens bei unterschiedlichen Qualitätsstandards möglich; daher individuelle Produkt- und Herstellerbeurteilung notwendig - Klassifizierung in I, II a, II b und III ohne Bedeutung für den Betrieb von Medizinprodukten	Zusammenarbeit durch MedTech mit dem Einkauf
§ 48 Abs. 1 MPG	Übergangsvorschrift bis zum 13.06.1998 für das erstmalige Inverkehrbringen nach der MedGV oder dem MPG beachten	Zusammenarbeit durch MedTech mit dem Einkauf
Art. 1 Nr. 5 1. MPG-ÄndG	Übergangsvorschrift bis zum 30.06.2001 für das weitere Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die nach der MedGV bis zum 13.06.1998 erstmalig in den Verkehr gebracht wurden, beachten	Inbetriebnahme von Geräten nur über MedTech zulässig
§ 48 Abs. 3 MPG	Übergangsvorschrift bis zum 30.06.2004 für Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung GS Zeichen nur für MedGV - Geräte gültig GM Zeichen ohne Rechtsgrundlage im MPG	Nicht im Einsatz Prüfung durch MedTech Prüfung durch MedTech
§ 2 Abs. 5 MPBetreibV 93/42/EWG Anhang I Abs. 9.1	Kombination von Medizinprodukten und Zubehör prüfen; SUV-/Kompatibilitätsbescheinigung anfordern	Prüfung durch MedTech
§ 32 MPG	Medizinprodukteberater des Herstellers oder des Fachhandels nur für Fachberatung und Einweisung erforderlich Medizinprodukteberater muß medizinische, produktbezogene und didaktische Kenntnisse besitzen Für Einkaufs- und Vetragsabwickling kein Medizinprodukteberater notwendig Bei fehlender Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters Beanstandung beim Hersteller empfehlenswert Herstellervorschriften über sicherheitstechnische Kontrollen nach § 6 MPBetreibV prüfen (Folgekosten) Herstellervorschriften über meßtechnische Kontrollen nach § 11 MPBetreibV Prüfen (Folgekosten) Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte einhalten Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten einhalten	MedTech organisiert Einweisungen und ist mit dabei Prüfung durch MedTech Prüfung durch Arzneimittel-kommission

Fundstelle	Inhalt	Umsetzung in der KAE
§ 4 Abs. 1, Satz 2 MPG	Verfalldatum beachten Ordnungswidrigkeiten nach § 45 Abs. 2 Nr. 1 MPG	Sensibilisierung der Mitarbeiter bei Besprechungen/ Fortbildungen
§ 16 MPG	Betriebsverordnungen abwarten und ggf. beachten Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte beachten Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten einhalten

Fundstelle	Inhalt	Umsetzung in der KAE
§ 2 Abs. 8 MPBetreibV	Durchführung von wiederkehrenden Prüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften	Dienstleistung Medizintechnik
§ 4 Abs. 1 MPBetreibV	Beauftragung von Personen mit der erforderlichen Sachkenntnis, den notwendigen Voraussetzungen und Mitteln zur Durchführung der Instandhaltung Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 2 MPBetreibV	Dienstleistung Medizintechnik
§ 6 Abs. 1 § 15 Nr. 6 MPBetreibV	Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bei - Medizinprodukten nach Herstellerangaben - Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV - medizinisch-technischen Geräten der Gruppe § 2 MedGV entsprechend der Bauartzulassung oder den Prüfbescheinigungen nach § 28 Abs. 1 und 2 MedGV Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 5 MPBetreibV	Dienstleistung Medizintechnik
§ 6 Abs. 3 Satz 2 MPBetreibV	Aufbewahrung der Prüfprotokolle bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 6 MPBetreibV	Ablage inMedTech
§ 6 Abs. 4 MPBetreibV	Keine Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen von Personen ohne entsprechende Ausbildung, Kenntnisse, Erfahrungen, Weisungsfreiheit und geeignete Meß- und Prüfeinrichtung Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 7 MPBetreibV	Dienstleistung Medizintechnik
§ 6 Abs. 5 MPBetreibV	Keine Beauftragung von Personen zur Durchführung von sichheitstechnischen Kontrollen ohne die geforderten Voraussetzungen Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 8 MPBetreibV	Dienstleistung Medizintechnik
§ 11 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV	Durchführung der meßtechnischen Kontrollen bei - Medizinprodukten nach Herstellerangaben - Mediziprodukten der Anlage 2 MPBetreibV Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 5 MPBetreibV	Dienstleistung Medizintechnik
§ 11 Abs. 5	Keine Durchführung der meßtechnischen Kontrollen von Personen ohne entsprechende Ausbildung, Kenntnisse, Erfahrungen, Weisungsfreiheit und geeignete Meß- und Prüfeinrichtung Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 7 MPBetreibV	Dienstleistung Medizintechnik
§ 11 Abs. 6 MPBetreibV	Keine Beauftragung von Personen zur Durchführung von meßtechnischen Kontrollen ohne die geforderten Voraussetzungen Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 8 MPBetreibV	Dienstleistung Medizintechnik
§ 11 Abs. 5 Satz 2 MPBetreibV	Anzeige der Durchführung von meßtechnischen Kontrollen mit betreibereigenem Personal bei der zuständigen Behörde Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 11 MPBetreibV	Dienstleistung Medizintechnik
§ 11 Abs. 7 MPBetreibV	Eintragung der Ergebnisse der meßtechnischen Kontrolle in das Medizinproduktebuch bei Durchführung durch betreibereigenes Personal Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 12 MPBetreibV	Dienstleistung Medizintechnik
§ 11 Abs. 8 MPBetreibV	Kennzeichnung der Medizinprodukte nach erfolgreicher meßtechnischer Kontrolle bei Durchführung durch betreibereigenes Personal Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 13 MPBetreibV	Dienstleistung Medizintechnik

Fundstelle	Inhalt	Umsetzung in der KAE
§ 4 Abs. 1 MPBetreibV	Beauftragung von Personen mit der erforderlichen Sachkenntnis, den notwendigen Voraussetzungen und Mitteln zur Durchführung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 2 MPBetreibV	Hygiene / Zentralsteri
§ 4 Abs. 2 MPBetreibV	Durchführung der Reinigung, Desinfektion und der Sterilisation unter Beachtung der Herstellerangaben mit validierten und nachvollziehbaren Verfahren Erfolgskontrollen vornehmen Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 2 MPBetreibV	Hygiene / Zentralsteri
§ 3 Nr.1,12,13,15 MPG §5 MPG	Wiederaufbereitung von Einmalartikeln ist der Herstellung von neuen Medizinprodukten gleichgestellt; Ordnungswidrigkeiten und Straftaten entsprechen somit denen der Hersteller Checkliste für Hersteller	Hygiene / Zentralsteri Keine Abgabe an Andere

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