| Fundstelle |
Inhalt |
Umsetzung
in der KAE |
| § 22 Abs. 1 Satz1 MPG § 2 Abs. 1 MPBetreibV |
- Anwendung von Medizinprodukten entsprechend der
- Zweckbestimmung den zugehörigen Rechtsverordnungen
- zugehörige Rechtsverordnungen
- Regeln der Technik
- Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften
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Dienstanweisung |
| § 5 Abs. 2 MPBetreibV |
- Anwendung von CE - gekennzeichneten Medizinprodukten nach Anlage 1 MPBetreibV nur von
Personen mit:
- erforderlicher Ausbildung
- Kenntnis und Erfahrung und
- Einweisung in die sachgerechte Handhabung
Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 4 MPBetreibV
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Organigramm Dienstanweisung |
| § 15 Nr. 5 MPBetreibV |
- Anwendung von medizinisch - technischen Geräten der Gruppe 1 und 3 nach § 2 MedGV nur
von Personen mit:
- erforderlicher Ausbildung
- Kenntnis und Erfahrung und
- Einweisung in die sachgerechte Handhabung
Ordnungswidrigkeiten nach § 13 Nr. 4 MPBetreibV
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Organigramm
Dienstanweisung |
| § 2 Abs. 5 MPBetreibV 93/42/EWG A I 9.1 |
- Kombination von Medizinprodukten und Zubehör prüfen;
SUV-/Kompatibilitätsbescheinigung beim Betreiber anfordern
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Prüfung durch MedTech |
| § 2 Abs. 5 MPBetreibV |
- Prüfen der Medizinprodukte auf Funktionsfähigkeit und
ordnungsgemäßen Zustand vor Anwendung; Notfallgeräte sind in regelmäßigen
Zeitabständen entsprechend der Dienstanweisung zu prüfen
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Dienstanweisung |
| § 2 Abs. 6 MPBetreibV |
- Anwendungsverbot des Medizinproduktes bei Überschreitung seiner
Meßgenauigkeit/Fehlergrenzen
Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 1 MPBetreibV
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Dienstanweisung |
| § 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG |
- Anwendungsverbot bei abgelaufenem Verfalldatum
Ordnungswidrigkeit nach § 45 Abs. 2 Nr. MPG
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Dienstanweisung |
| § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG |
- Anwendungsverbot bei begründetem Verdacht auf Gefährdung der Sicherheit und Gesundheit
von Patienten, Beschäftigten oder Dritten
Straftat nach § 43 Abs. 1, Satz 1 MPG
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Dienstanweisung |
| § 22 Abs. 1 Satz 2 MPG |
- Anwendungsverbot bei Mängeln, die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährden können
Straftat nach § 43 MPG
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Dienstanweisung |
| §§ 17, 18 MPG |
- Keine Durchführung von klinischen Prüfungen entgegen § 17 MPG
Straftat § 44 Nr. 4
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Prüfung |
| § 3 MPBetreibV |
- Meldung von Zwischenfällen (Vorkommnisse und Beinahvorkommnisse) an den Betreiber
entsprechend den Dienstanweisungen
- Richtiges Vorgehen bei Zwischenfällen einhalten
- Schweigepflicht gegenüber Angehörigen und Firmenvertretern (z.B.
Medizinprodukteberater, § 32 Abs. 5 MPG) beachten
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Dienstanweisung |
| Fundstelle |
Inhalt |
Umsetzung
in der KAE |
| § 4 Abs. 1 MPBetreibV |
- Durchführung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nur von Personen mit der
erforderlichen Sachkenntnis, den notwendigen Voraussetzungen und Mitteln
Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 2 MPBetreibV
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Hygiene / Zentralsteri |
| § 4 Abs. 2 MPBetreibV |
- Durchführung der Reinigung, Desinfektion und der Sterilisation unter Beachtung der
Herstellerangaben mit validierten und nachvollziehbaren Verfahren
- Erfolgskontrollen vornehmen
Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 2 MPBetreibV
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Hygiene / Zentralsteri |
| § 3 Nr.1,12,13,15 MPG § 5 MPG |
- Wiederaufbereitung von Einmalartikeln ist der Herstellung von neuen Medizinprodukten gleichgestellt;
Ordnungswidrigkeiten - und Straftaten entsprechen somit denen der Hersteller
Checkliste für Hersteller
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Hygiene / Zentralsteri |
